Опубликовано: 06.06.2022
Neuro Zti – условно совместимый с проведением МРТ при 1,5 Тл и 3,0 Тл
Магнитно-резонансная томография (МРТ) предоставляет специалистам ценную диагностическую и прогностическую информацию о здоровье пациентов. Сегодня МРТ используется для сканирования как тела, так и мозга, при этом на сканирование мозга приходится около 20-25 % от всех проводимых исследований. Для пользователей кохлеарных имплантов это значение увеличивается почти до 50 %. Чтобы сделать МРТ доступным как можно большему количеству имплантированных людей, компания Oticon Medical разработала новую версию импланта Neuro Zti.
Обновленный Neuro Zti позволяет проводить исследование, не затрагивая имплантированную часть системы (включая магнит). Кроме этого, модель может выдерживать сильное статическое магнитное поле сканера МРТ с напряженностью 1,5 и 3,0 Тесла (Тл). Сегодня имплант Neuro Zti является самым безопасным высокотехнологичным устройством, позволяющим проводить высокоточные медицинские обследования с наибольшим комфортом для пациентов.

МРТ и системы кохлеарной имплантации

Магнитно-резонансная томография – метод медицинской визуализации, используемый для детального наблюдения за анатомией тела и диагностики различных патологий с высокой степенью точности. Чтобы показать достоверные изображения органов тела, сканеры МРТ используют сильные статические магнитные поля, градиенты магнитного поля и радиочастотное поле. Во время обследования магнитное поле (которое называется B0) позволяет «вращать» ядра водорода, обычно присутствующие в тканях пациента, и заставлять их поляризоваться. Для получения нужного сигнала запускается последовательность, состоящая из импульсов радиочастотного поля и градиента магнитного поля со специфичными параметрами. Статическое магнитное поле является одновременно сильным и однородным в области, представляющей интерес. Его напряженность измеряется в Тесла (Тл), и хотя большинство доступных систем работают при 1,5 Тл, некоторые клинические системы МРТ предлагают напряженность поля от 0,2 до 7,0 Тл.

Во всем мире сегодня используется примерно 50 000 сканеров, 80 % из которых имеют напряженность поля 1,5 Тл, с напряженностью 3,0 Тл – 10-15 %. Предполагается, что через 5 лет эта цифра увеличится до 20 %, постепенно аппараты с малой напряженностью поля (0,2-1,0 Тл) заменятся более мощными сканерами.

Так же как и обычным пациентам, пользователям кохлеарных имплантов в течение жизни может потребоваться магнитно-резонансная томография, поскольку эта технология показана для диагностики и наблюдения за ходом лечения большого количества патологий. Но из-за возможного взаимодействия между магнитным полем и металлическими предметами люди с медицинскими имплантами или другими несъемными ферромагнитными объектами внутри тела не могут безопасно проходить обследование МРТ. Если имплант состоит из магнитного материала, он будет взаимодействовать со статическим магнитным полем, что приведет к возникновению крутящего момента, силы смещения или к ухудшению магнитных свойств. Помимо этого, когда в ходе исследования включаются и выключаются градиенты, проводящие материалы импланта подвергаются воздействию меняющихся магнитных полей, которые могут вызывать нагрев, электрические токи или даже вибрацию.

Имплантируемые системы состоят из речевого процессора, внешней антенны и расположенного на поверхности черепа за ухом импланта, который включает в себя магнит, герметичный электронный модуль и интегрированную в улитку электродную решетку. Поэтому изначально пользователям систем КИ проведение МРТ было противопоказано. Если же обследование все же приходилось проводить, внутренний магнит удаляли, а потом возвращали на место. Такая стратегия уменьшает артефакты, связанные с процедурой, и дискомфорт от возможного смещения магнита. При этом проводилось две хирургические процедуры (извлечение и возвращение магнита), что увеличивало риск инфицирования и время подготовки к исследованию. Во время заживления места разреза кохлеарный имплант не мог использоваться, и пациент оказывался в полной тишине.

В 1995 году пользователям систем КИ разрешили проходить МРТ, но с ограничениями по мощности сканера, технические условия при этом определяют производители кохлеарных имплантов. Это необходимо для исключения возможности нанести вред здоровью пациента или устройству. Самым частым осложнением МРТ до последнего времени остаются болевые ощущения, за ними идут смещение магнита, ослабление магнита и нагрев импланта. Артефакты, вызываемые кохлеарными имплантами, пока также остаются проблемой, однако их можно уменьшить с помощью определенного алгоритма сканирования. Чтобы исключить смещение магнита, пользователям некоторых моделей предыдущих поколений имплантов рекомендуют использовать при проведении МРТ давящую повязку. Несмотря на то, что все кохлеарные импланты обозначаются как устройства, условно совместимые с МРТ, проводить обследование можно только при соблюдении определенных условий, которые смогут гарантировать и безопасность пациентов, и сохранность устройств.
 
В большинстве стран мира магнитно-резонансная томография с горизонтальным туннелем и напряженностью поля 1,5 Тл является стандартной технологией, которая идеально подходит для обследования брюшной полости и груди. Однако, поскольку качество изображения напрямую зависит от силы статического магнитного поля, для обеспечения ярких и четких фотографий рекомендуется использовать сканер МРТ 3,0 Тл. Он позволяет не только улучшить отношение сигнал/шум, и, соответственно, получить изображение с более высоким разрешением, но и значительно сократить время процедуры. МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл становится идеальным вариантом, когда для диагностики необходима максимальная детализация. В остальных же случаях его можно заменить обследованием при 1,5 Тл. Так как использование МРТ с напряженностью 3,0 Тл становится все более распространенным, производители кохлеарных имплантов предлагают решения, позволяющие проводить обследование в более сильных магнитных полях без извлечения магнита.

Уникальная конструкция импланта Neuro Zti

Инженеры компании Oticon Medical усовершенствовали конструкцию импланта Neuro Zti. Теперь он обладает уникальной системой фиксации, в которой используются два титановых винта для надежного удержания устройства на месте без необходимости сверления костного ложа. Клинические исследования показали, что такая система винтовой фиксации эффективно предотвращает смещение импланта.

Второй элемент конструкции, обеспечивающий комфорт и безопасность, – система крепления, создающая в импланте Neuro Zti так называемые ребра жесткости, с помощью кото рых корпус магнита можно «защелкнуть» и таким образом обеспечить максимально надежную фиксацию (Рис. 1). Это кардинально снижает риск смещения магнита или сдвига импланта во время воздействия магнитного поля сканера МРТ.

Рисунок 1

Рис. 1. Neuro Zti с новым магнитом и уникальными фиксирующими винтами.


Обновленный имплант Neuro Zti оснащен уникальным магнитом, который позволяет пациентам безопасно проходить сканирование МРТ с напряженностью поля 1,5 и 3,0 Тл без подготовительной операции по извлечению магнита (Рис. 2). Это доказали все проведенные во время клинических испытаний тесты безопасности МРТ (сила смещения, размагничивание, смещение магнита из-за крутящего момента, градиентный нагрев, вибрация, градиентная неисправность/исправление, радиочастотный нагрев и радиочастотная неисправность/исправление). Остановимся подробнее на некоторых из них.

Рисунок 2

Рис. 2. Neuro Zti с новым магнитом.

Новый магнит 3T

Новый магнит (Рис. 3) разработан одним из ведущих мировых производителей специальных магнитных сплавов. Использованные при его создании редкоземельные элементы обладают разными магнитными свойствами. Благодаря этому, а также запатентованному процессу производства магнит обладает высокой устойчивостью к размагничиванию во время сканирования МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл.

Рисунок 3

Рис. 3. Новый магнит Neuro Zti 3T (слева), установленный внутри титанового корпуса (в центре и справа).

Безопасность статического магнитного поля

Размагничивание. В зависимости от силы и ориентации приложенного внешнего статического магнитного поля, магнит системы кохлеарного импланта может частично или полностью потерять свою силу (размагнититься). Это имеет негативные последствия, так как пациенту придется вернуться в клинику для повторной настройки звукового процессора, ведь ему потребуется новый, более сильный антенный магнит. Это также имеет последствия для рентгенолога, который проводит МРТ. Ориентация приложенного магнитного поля напрямую связана с положением головы пациента в сканере. Производители кохлеарных имплантов дают рентгенологу обязательные к исполнению рекомендации относительно того, каким образом располагать голову пациента в сканере. Сопротивление размагничиванию определяется таким параметром, как внутренняя коэрцитивная сила (Hci), которая представляет собой величину магнитной силы, необходимую для полного размагничивания материала. Этот параметр зависит не только от состава сплава магнита, но и от процесса изготовления.

Чтобы оценить риск размагничивания, инженеры Oticon Medical подвергали набор магнитов воздействию статического магнитного поля с напряженностью 3,0 Тл внутри сканера МРТ в разных ориентациях. Намагниченность измеряли до и после 10 воздействий, а также в течение двух дней после испытания для достоверности результатов. Затем был рассчитан процент уменьшения или увеличения намагниченности. Среднее размагничивание или усиление намагничивания оценивалось для разных углов (от 30° до 150°) между намагничиванием постоянного магнита (m) и статическим магнитным полем (B0) (Рис. 4). Уникальные свойства магнита Neuro Zti продемонстрировали стабильно высокое сопротивление размагничиванию во время воздействия статического магнитного поля напряженностью 3,0 Тл (потеря составила всего 2,9 %). Это считается незначительной величиной даже в случае самого неблагоприятного положения (под углом 150°) и обеспечивает сохранение удерживающей силы внешней части импланта даже после проведения нескольких МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл.

Рисунок 4

Рис. 4. Угол между намагниченностью постоянного магнита (m) и статическим магнитным полем (B0) от 30° до 150° в соответствии с разными положениями головы пациента.

Крутящий момент. В присутствии сильного внешнего статического магнитного поля внутри ферромагнитного материала возникает магнитный момент, отчего он начинает вращаться, выравниваясь с полем B0. Вот почему основным риском магнитного момента является возникновение крутящего момента всего импланта, который может привести к повреждению окружающих тканей. В соответствии со стандартом ASTM F2213-1717 крутящий момент характеризуется с помощью системы торсионных пружин (Рис. 5). Крутящий момент был измерен как функция угла между статическим магнитным полем B0 и осевым намагничиванием магнита, что дало максимальное значение 266 ± 19 мН*м.
Рисунок 5

Рис. 5. Установка для испытания крутящего момента с имплантом Neuro Zti, ориентированным в трех направлениях (источник: Healtis).


Сила удержания корпуса импланта Neuro Zti на черепе человека была рассчитана с учетом наихудшего крутящего момента величиной 15 кПа. Помимо этого, экстраполированная наименьшая прочность кожи человека, расположенной перпендикулярно линиям Лангера (линии натяжения кожи), составляет около 4,4 МПа, что соответствует прочности кожи пожилого человека. Максимальная степень деформации кожи до разрушения превышает 60 %. Теоретическая потенциальная деформация, создаваемая крутящим моментом импланта Neuro Zti, составила 0,025 %, что является незначительной величиной по сравнению с максимальной деформацией кожи 60 %.

Сила удержания импланта Neuro Zti на черепе – 15 кПа, что составляет менее 1/100 (<0,01) самой слабой прочности кожи величиной 4,4 МПа. Таким образом, крутящий момент, создаваемый внешним статическим магнитным полем напряженностью 3,0 Тл, опасности для пациента не представляет. При правильной установке Neuro Zti крутящий момент устройства повредить кожу не может.

Выпадение. Поскольку магнит Neuro Zti можно извлечь в случае необходимости, а затем установить обратно, существует вероятность потенциального риска его смещения или «выворачивания». Многочисленные тесты для оценки этого риска и гарантии безопасности пациентов показали следующее. В качестве наихудшего сценария, до проведения МРТ магниты несколько раз извлекались из корпуса импланта с использованием эталонной испытательной силы извлечения. Затем импланты Neuro Zti помещали в контейнер, наполненный соленой водой, магниты при этом могли свободно двигаться. Контейнер, в свою очередь, размещали на столе для проведения МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл, а затем перемещали в изоцентр (центр туннеля МРТ). После обследования проводили визуальный осмотр, который показал, что ни одного выпадения или смещения магнита не произошло.

Сила смещения. При наличии пространственного градиента вдоль магнита создается сила смещения. Чтобы охарактеризовать силу смещения, вызванную имплантом Neuro Zti, на основе стандарта ASTM F2052-1520 был проведен тест по измерению угла отклонения свободно подвешенного устройства, на которое воздействовало поле пространственного градиента. Рассчитанная максимальная сила смещения для сканеров МРТ 3,0 Тл составляет около 2 Н.

Для снижения риска смещения магнита в Neuro Zti решающее значение имеют две функции:
  • Сопротивление поперечного сечения импланта (Рис. 6, красный цвет) до его разрыва составляет 242 Н. Следовательно, максимальная сила смещения величиной 2 Н внутри сканера МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл является незначительной по сравнению с максимальной силой разрыва импланта Neuro Zti величиной 242 Н (~ 1/100).
  • Фиксирующие винты могут противостоять приложенной внешней силе и обеспечивать стабильность импланта. Требуемая осевая сила вытягивания Neuro Zti составляет 70 Н (оба винта) или 35 Н (один винт), что значительно выше, чем максимальное усилие смещения, создаваемое сканером с напряженностью поля 3,0 Тл (2 Н).
Рисунок 6
Рис. 6. Поперечный разрез импланта Neuro Zti, показывающий красным цветом области с более высоким механическим сопротивлением.

Прочная конструкция Neuro Zti в сочетании с уникальной системой винтовой фиксации гарантирует, что имплант остается в стабильном и безопасном положении, даже если он подвергается воздействию сил смещения, создаваемых сильными магнитными полями сканера МРТ с напряженностью 3,0 Тл (2 Н). Риск смещения импланта снижается до минимума.

Безопасность радиочастотного поля

Одним из основных рисков, связанных с радиочастотным полем, является нагрев. Проводники электродной решетки действуют как антенна, улавливающая радиочастотную энергию, часть которой через электроды рассеивается в ткани в виде тепла. Исследование радиочастотного нагрева, проведенное с электродами EVO и CLA производства Oticon Medical, соответствовало стандарту ISO/TS 10974:2018. Оно основано на методе передаточной функции, который связывает повышение температуры на электродах с известным тангенциальным электрическим полем (амплитудой и фазой) вдоль проводников электродной решетки. Тысячи смоделированных in vivo тангенциальных электрических полей были получены путем варьирования параметров, таких как реалистичные клинические схемы электродных решеток (Рис. 7 слева), анатомические параметры человека, катушки МРТ типа «птичья клетка», визуальные ориентиры (разная удельная скорость поглощения SAR или воздействие SAR).

Рисунок 7

Рис. 7. Слева: извлечение тангенциального электрического поля in vivo вдоль 10 реалистичных траекторий электродной решетки. Справа: результаты теплового моделирования с использованием платформы моделирования Multiphysics Sim4Life (ZMT Zurich MedTech AG). Нормализованное распределение повышения температуры in vivo по шкале в дБ на частоте 128 МГц для электродной решетки Neuro Zti в плоскости максимального значения (0 дБ).


Повышение температуры, соответствующее 60-минутному воздействию, оценивали путем использования сочетаний тангенциальных электрических полей с передаточной функцией. Дальнейшие проверки были проведены на 3D-модели импланта Zti с использованием полноволнового электромагнитного и теплового моделирования in vivo (см. Рис. 7 справа). Результаты повышения температуры в наихудшем случае в зависимости от расстояния (d) между макушкой головы и изоцентром сканера МРТ показаны на Рис. 8. При применении ограничений удельной скорости поглощения SAR величиной 0,6 Вт/кг (среднее значение SARwb для всего тела) и 1 Вт/кг (среднее значение SARh для головы) при расстоянии менее 30 см между макушкой головы и изоцентром максимальный нагрев, вызванный радиочастотным полем, находился в пределах наибольшего порогового значения 4°C. Кроме того, в нормальном рабочем режиме ограничение удельной скорости поглощения SAR не требуется, если расстояние между головой и изоцентром превышает 30 см, что соответствует среднему уровню удельной скорости поглощения 2 Вт/кг для всего тела (Рис. 8).

Рисунок 8

Рис. 8. Максимальный нагрев электродов в зависимости от визуализируемого ориентира после сканирования в течение 60 мин.


Несмотря на то, что к пациенту с имплантом Neuro Zti при проведении МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл применяется ограничение удельной скорости поглощения SAR (для всего тела SARwb = 0,6 Вт/кг и для головы SARh = 1 Вт/кг), хорошее качество изображения для клинической диагностики сохранить возможно. С помощью измерений in vivo доказано, что средние уровни удельной скорости поглощения SAR для головы, сниженные до 0,12 ± 0,02 Вт/кг или даже до 0,09 ± 0,01 Вт/кг, не ухудшают качество изображения, а только увеличивают длительность исследования.

Имплант Neuro Zti дает возможность безопасно проходить обследование МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл в течение 60 минут. Риск того, что сканер МРТ создаст нагревание, способное вызвать повреждение тканей, минимален. Достичь этого удалось за счет ограничения до 0,6 Вт/кг (для всего тела в среднем) максимального уровня удельной мощности поглощения SAR и 1 Вт/кг (для головы) при расстоянии между макушкой и изоцентром менее 30 см. Если расстояние между головой и изоцентром превышает 30 см, ограничения SAR также не требуется. Это позволяет обеспечить средний уровень SAR для всего тела 2 Вт/кг. Обозначен ные ограничения значения удельной мощности поглощения не оказывают негативного влияния на качество изображения при проведении МРТ.

Оценка артефактов

Артефакты изображения появляются из-за присутствия имплантированных металлических или магнитных устройств, таких как магнит импланта. Это известная проблема для всех имплантируемых устройств. Артефакты создаются вихревыми токами и магнитной восприимчивостью. Искусственный гиперинтенсивный сигнал, недостаточное подавление сигнала от жировой ткани и геометрические искажения могут снизить точность диагностики и привести к потере сигнала. Для характеристики артефакта, вызываемого имплантом Neuro Zti во время исследования МРТ, использовались типичные последовательности МРТ, такие как Спиновое эхо и Градиентное эхо. Тест проводился in vitro на основе стандарта ASTM F2119. Поглощение в сагиттальной плоскости выполнялось для каждого направления частотного кодирования (от переднего к заднему, от верхнего к нижнему) с разной ориентацией импланта (Рис. 9). Наихудший артефакт с последовательностью Спинового эха для Neuro Zti при напряженности поля 3,0 Тл составляет 141 мм без извлечения магнита и 56 мм с удаленным магнитом. Хотя артефакт импланта Neuro Zti не рассматривается как риск для пациента, рентгенолог обязан учитывать размер артефакта до проведения МРТ, поскольку он может охватывать диагностируемую область тела.

Рисунок 9

Рис. 9. Максимальный сагиттальный артефакт, полученный с помощью последовательности Спинового эха как функция ориентации импланта Neuro Zti внутри однородного фантома. Слева направо: сагиттальная плоскость, корональная плоскость и аксиальная плоскость.

Оперативное извлечение магнита Neuro Zti

Если по какой-либо причине магнит Neuro Zti необходимо удалить, сделать это можно быстро и легко (Рис. 10). Манипуляция выполняется под мест ной анестезией через небольшой кожный разрез. С помощью специального хирургического инструмента Oticon Medical магнит оперативно удаляется за несколько шагов, сам имплант при этом трогать не нужно. Возвращается магнит также просто, без повреждения корпуса импланта. Манипуляцию можно повторять несколько раз.

Рисунок 10

Рис.10. Процесс удаления магнита Neuro Zti.

Заключение

Neuro Zti представляет собой новейшую конструкцию кохлеарного импланта, которая позволяет пациентам проходить обследования МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл максимально комфортно, без появления болезненных ощущений и риска возникновения потенциальных побочных эффектов, таких как смещение магнита.

Neuro Zti – единственный кохлеарный имплант, который за счет использования уникального композитного сплава из редкоземельных материалов решает проблемы, возникающие при воздействии статического магнитного поля напряженностью 3,0 Тл. При этом, в случае необходимости, можно  извлечь магнит, а затем вернуть его обратно. Благодаря уникальной системе фиксации импланта пользователям Neuro Zti не нужно накладывать на голову специальную давящую повязку, а длительность обследования может быть увеличена до 60 минут.

Кэтрин Суле – специалист по коммуникации, отдел клинических исследований КИ, Oticon Medical
Сарра Айсани – разработчик, отдел исследований и разработок, Oticon Medical
Стефан Гранитцер – менеджер по продуктам, Oticon Medical

Статьи для специалистов