В полной мере это относится к системе костной проводимости Ponto. На протяжении 10 лет она помогает людям с нарушениями слуха комфортно чувствовать себя в любых акустических ситуациях, делает их жизнь интересной, яркой и насыщенной. Система Ponto – результат многолетней работы большого количества специалистов, которые постоянно трудятся над усовершенствованием использованных в ней технологий. В предлагаемой вашему вниманию статье анализируются итоги клинических исследований, посвященных особенностям работы системы Ponto, а также включена информация о новейших звуковых процессорах Ponto 4 и Ponto 3 SuperPower, которые в данный момент проходят медицинскую регистрацию на территории РФ.
Система Ponto.
Анализ эффективности
Чтобы получить полное представление об эффективности системы Ponto, группа американских ученых проанализировала опубликованные на портале PubMed клинические результаты за 10 лет. Мета-анализ проводился по таким критериям, как улучшения слуха и качества жизни, а также по двум основным хирургическим аспектам: выживаемость импланта и неблагоприятные кожные реакции по Хольгерсу. С помощью специально разработанного для оториноларингологических вмешательств опросника Glasgow Benefit Inventory (GBI пациентов после имплантации Ponto) оценивалось изменение здоровья пользователей. Работа системы Ponto рассматривалась также с точки зрения функционального усиления и предоставления качественной разборчивости речи в шуме и в тишине.
В 43 публикациях портала PubMed сообщается о хирургических, качественных или аудиологических результатах у 1352 пациентов. Оценивались разные типы имплантов (импланты Ponto 3.75, Wide Ponto и Ponto BHX) и разные хирургические вмешательства (удаление тканей, сохранение тканей и MIPS – минимально инвазивная хирургия Ponto).
Общий процент выживаемости импланта составил 98 %, включая спонтанные потери и травмы (Рисунок 1А). Неблагоприятные кожные реакции (≥2 по Хольгерсу) были обнаружены у 15 % пациентов, 5 % повторно обращались к специалистам для дополнительного лечения кожи головы (Рисунок 1B). Только 0,4 % пациентов имели кожную реакцию 4 по шкале Хольгерса (самая высокая оценка, требующая удаления опоры).
Анализ данных о качестве жизни пациентов по шкале GBI показал общую оценку +32,6, при этом 98 % пациентов сообщили о положительной динамике (Рисунок 2А). Аудио-логические результаты продемонстрировали повышение качества слуха по сравнению с невооруженным ухом у всех пациентов, среднестатистическое улучшение составило 35 дБ. Среднее эффективное усиление, которое можно интерпретировать как оставшийся воздушно-костный интервал, составило 6,7 дБ. Оценивалась работа нескольких звуковых процессоров Ponto (Ponto Pro и Pro Power, Ponto Plus и Plus Power, Ponto 3 и 3 SuperPower), поэтому полученные данные следует рассматривать как базовое улучшение.
Обзор научных публикаций доказал повышение качества слуха, низкий процент осложнений и отсутствие серьезных, высокий общий процент выживаемости импланта (98 %) и общую удовлетворенность пациентов на протяжении 17 месяцев после операции. Ponto действительно повышает качество жизни у подавляющего большинства пользователей системы (Рисунок 2B).
Кроме этого, исследования показали, что пациенты Ponto получают существенную пользу от повышения качества слуха и улучшения понимания речи. Правильный выбор звукового процессора (и метода обработки сигнала) имеет гораздо более серьезные последствия, чем те, которые можно предсказать на основе пороговых значений и даже показателей разборчивости речи.
Для иллюстрации полученных результатов проанализируем два исследования, посвященных работе процессоров Ponto 3 SuperPower и Ponto 4, которые являются «золотым стандартом».
Рис. 1A: Общий процент выживаемости импланта составил 98 %.
Рис. 1B: В 95 % контрольных визитов после имплантации Ponto не требовалось последующего лечения кожи. Необходимость последующего лечения кожи определялась согласно оценке по шкале Хольгерса ≥2.
Рис. 2A: Согласно данным опросника GBI, 98 % пациентов сообщили об улучшении качества жизни после имплантации Ponto. Общий балл для пациентов Ponto во всех исследованиях составил 32,8.
Рис. 2B: Сравнение общих баллов GBI для имплантов Ponto, имплантов среднего уха и кохлеарных имплантов. Ромбики – это средние баллы с 95 % доверительным интервалом. Оранжевые кружки – общие баллы по каждому отдельному исследованию. Синий кружок – средний общий балл для пяти включенных исследований.
Звуковой процессор Ponto 3 SuperPower. Методика исследования
В исследовании сравнивался более высокий максимальный выходной уровень силы и влияние инновационной технологии обработки сигналов на слуховое усилие пациента. Критерием оценки должно было стать снижение слухового усилия, поскольку именно оно определяет качество работы звуковых процессоров.
В исследовании участвовал 21 взрослый пользователь Ponto с кондуктивной (N = 7) или смешанной (N = 14) потерей слуха. Слуховое усилие измерялось с помощью реакции зрачков, которая является физиологическим индикатором усилий, затрачиваемых на выполнение задания. Измерения проводились во время речевого теста в шуме с помощью трех звуковых процессоров: Ponto Pro, Ponto 3 и Ponto 3 SuperPower. Максимальный выходной уровень силы (MFO) был разным: Ponto Pro обеспечивает самый низкий MFO, а Ponto 3 SuperPower – самый высокий. Ponto 3 SuperPower и Ponto 3 имеют один и тот же многоканальный алгоритм для управления MFO, а Ponto Pro – одноканальный алгоритм MFO, что приводит к появлению артефактов насыщения во всем диапазоне частот.
Результаты
На Рисунке 3 показано среднее расширение зрачка, полученное при подключении каждого звукового процессора, когда участники слушали предложение (окно прослушивания) и были готовы ответить (окно сохранения). Процессор Ponto 3 SuperPower продемонстрировал значительно более низкое пиковое расширение зрачка, чем Ponto Pro (Рисунок 3A), что указывает на снижение усилий при использовании Ponto 3 SuperPower для слушания предложения. Общее расширение зрачка («площадь под кривой»; Рисунок 3B), полученное с помощью Ponto 3 SuperPower, было значительно меньше расширения, полученного с помощью Ponto 3 (на 18 %) и Ponto Pro (на 50 %). Общее расширение также было значительно меньше для Ponto 3 по сравнению с Ponto Pro (на 38 %). Усилия, прилагаемые как для слушания, так и для сохранения предложения в рабочей памяти пациента, значительно снижаются при использовании устройства с более высоким MFO и более совершенным алгоритмом обработки сигналов.
Рис. 3A: Среднее расширение зрачка во время речевого теста в шуме, проведенного с помощью трех звуковых процессоров Ponto: Ponto Pro, Ponto 3 и Ponto 3 SuperPower.
Рис. 3B: Общее расширение зрачка, рассчитанное как «площадь под кривой». * Указывает на значимую разницу (p <0,05).
Более высокий максимальный выходной уровень силы (MFO) и более продвинутый алгоритм обработки сигналов могут значительно снизить усилия по обработке и сохранению речи для пользователей BAHS. Каждый из этих факторов оказал значительное влияние на слуховое усилие: снижение общего расширения зрачка на 18 % произошло из-за более высокого уровня MFO; снижение общего расширения зрачка на 38 % в основном связано с более совершенной обработкой сигналов. Самым существенным снижение общего слухового усилия (50 %) оказалось при сочетании более высокого MFO и более совершенной обработки сигналов в Ponto 3 SuperPower. Полученные данные показывают: несмотря на то, что показатели разборчивости речи превышают 90 % для всех трех звуковых процессоров, слуховое усилие может значительно отличаться. Важность выбора звукового процессора для пациентов и наличие значительных преимуществ, которые окажут влияние не только на улучшение слуха, очевидна.
Звуковой процессор Ponto 4.
Методика исследования
OpenSound Navigator™ (OSN) – инновационный алгоритм, который сохраняет речь и снижает шум в сложных акустических ситуациях. Впервые OSN был использован в процессоре Ponto 4 на базе платформы Velox S. Польза OSN оценивалась с точки зрения распознавания речи в лабораторных условиях, производительности и предпочтений пользователей в повседневной жизни. Участвовало 12 пользователей системы Ponto 3 (средний возраст 59 лет) с кондуктивной потерей слуха (N = 8), смешанной потерей слуха (N = 1) или односторонней глухотой (N = 3).
Результаты. Пороги распознавания речи в лабораторных условиях
Средняя эффективность распознавания речи составила – 3,07 дБ при выключенном OSN и – 5,43 дБ при включенном OSN (Рисунок 4). Более низкая оценка указывает на лучшее понимание речи в шуме. Разница между включенным и выключенным OSN составила 2,37 дБ. Это улучшение, полученное при включенном OSN по сравнению с выключенным, оказалось в высшей степени значимым (парный t-критерий Стьюдента; p <0,0001). Результаты оценки предпочтений для четырех разных разговорных ситуаций (в порядке возрастания сложности) показаны на Рисунке 5. С увеличением сложности акустической ситуации предпочтение Ponto 4 с OpenSound Navigator постоянно возрастало. 82 % участников выбрали Ponto 4 при разговоре в большой группе людей, что является распространенной и одновременно сложной ситуацией (ситуация «вечеринки»). Таким образом, технология OpenSound Navigator приводит к значительному улучшению разборчивости речи в ситуации «речь в шуме». Улучшение на 2 дБ при проведении подобных тестов соответствует увеличению разборчивости речи примерно на 30 %. То есть при активации функции OpenSound Navigator можно получить клинически значимое улучшение понимания речи в шуме.
Рис. 4. Средние пороги распознавания речи для получения 70 % правильных ответов (N = 12) с OSN OFF (выключен) и OSN ON (включен) (*** p <0,0001). Планки погрешностей отображают стандартную ошибку среднего значения.
Польза OSN, воспринимаемая пользователями, увеличивалась по мере усложнения акустической ситуации. Это закономерно: расширенная обработка сигналов OSN вряд ли будет иметь большое значение при наличии только одного речевого сигнала в тишине. Причем это не вопрос выбора нового звукового процессора вместо Ponto 3; пациенты скорее отвечали на вопрос о личных предпочтениях на основе звуковых ощущений. Когда собеседников было несколько, больше 80 % пациентов выбрали OSN, что подтверждает значимость новой технологии. OpenSound Navigator действует как единая система, обрабатывая все звуковые ситуации: от самой тихой до самой шумной. Технология легко адаптируется к абсолютно разным акустическим условиям. Пациенты могут ощутить ее преимущества в реальной жизни!
Рис. 5. Процент пациентов, которые предпочитают Ponto 4, Ponto 3 или не предпочитают ни один из звуковых процессоров (N = 11).
Предоставление пользователям BAHS доступа к речи со всех направлений является важным условием для облегчения повседневного слушания. Результаты исследования показывают, что пользователи слуховых аппаратов костной проводимости выигрывают от этой технологии по такому важному критерию, как лучшая разборчивость речи. Пациенты также осознают преимущества технологии OSN, отдавая предпочтение именно ей во всех ситуациях слушания, с которыми они сталкиваются.
Заключение
Обзор результатов работы системы Ponto показывает, что все пациенты справедливо ожидают улучшения слуха после имплантации. Риск возникновения осложнений, требующих хирургического вмешательства, крайне низок.
98 % всех пациентов сообщают о существенном повышении качества жизни после имплантации Ponto. Ее можно сравнить с результатом после кохлеарной имплантации! Ponto имеет смысл рассматривать как «золотой стандарт» для лечения кондуктивной и смешанной потери слуха, а также односторонней глухоты. Изучение работы процессоров Ponto 3 SuperPower и Ponto 4 показывает, каким образом выбор звукового процессора может повлиять на слуховое усилие, понимание речи и способность поддерживать пользователя в меняющихся акустических ситуациях. Анализ реакций зрачка подтверждает, что процессор Ponto 3 SuperPower с его более высоким уровнем MFO может значительно снизить усилия, необходимые для слушания речи в шуме. А звуковой процессор с более совершенной обработкой сигналов способен еще больше снизить усилия, необходимые для слушания и обработки входящей речи. Очевидно, что оба фактора играют важную роль для ежедневного слушания!
С появлением процессора Ponto 4 на базе платформы Velox S и технологии OpenSound Navigator произошел переход на новый уровень скорости и точности обработки сигналов. OSN имеет первостепенное значение в сложных акустических условиях. Независимо от того, какой звуковой процессор и какие функции необходимы пациенту, семейство Ponto предлагает лучший в своем классе звуковой процессор с превосходной поддержкой слуха.
Оценка по Хольгерсу – показатель кожных реакций вокруг импланта и опоры. В большинстве случаев пятиуровневый индекс Хольгерса упрощается до двух уровней: нормальные и неблагоприятные кожные реакции. Значение Хольгерса ≤1 указывает на здоровую кожу или незначительные кожные проблемы, не требующие лечения. Значение Хольгерса ≥2 означает побочные кожные реакции, для устранения которых требуется лечение, обычно местное. Опросник Glasgow Benefit Inventory. Использует шкалу от – 100 до + 100, где оценка выше 0 означает улучшение качества жизни после операции.
Материал предоставлен пресс-службой ГК «Исток-Аудио»
