ГК «Исток-Аудио» стала местом проведения заседания не случайно. Это крупнейшее предприятие России, которое уже 25 лет разрабатывает и производит слуховые аппараты, реабилитационную и медицинскую технику для людей с ограниченными возможностями здоровья. Участники заседания ознакомились с производством медицинских изделий Группы компаний «Исток-Аудио», осмотрели производство слуховых аппаратов, имплантируемых слуховых систем. Внимание вызвала новейшая разработка «Исток-Аудио» – система умного дома Sеnso для слабослышащих и глухих, которая сегодня экспортируется в ряд европейских стран. Во время экскурсии гостям показали инновационные разработки компании, проходящие апробацию и регистрацию в аппарате Росздравнадзора. Также собравшиеся смогли протестировать аппаратно-программный комплекс «Девирта», предназначенный для дистанционно-контролируемой реабилитации с использованием технологий виртуальной реальности. Большой интерес участников заседания вызвала внедренная на предприятии полноценная система управления качеством, соответствующая принятым международным стандартам. Сертификация по ИСО – это пропуск на международный рынок, а также действенное средство для эффективного улучшения работы всего предприятия.
В ходе деловой части прошло обсуждение вопросов нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий. Одной из важных проблем, которые были подняты на заседании, стала тема изменения порядка регистрации медицинских изделий и их перерегистрации. Заместитель генерального директора ГК «Исток-Аудио» Михаил Иванович Климачев выступил с докладом «Система Менеджмента Качества. Опыт работы». Он предложил упростить процедуру регистрации и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий 1 класса риска и 2а класса риска нестерильных медицинских изделий, которые прошли оценку системы менеджмента качества медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки в соответствии с Требованиями СМК. На встрече прошли дискуссии по следующим темам: «Регистрация медицинских изделий. Внесение изменений в регистрационное досье», «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», «Испытание медицинских изделий», «Инспектирование производства как фактор повышения конкурентоспособности медицинских изделий». В них приняли участие президент ассоциации «Здравмедтех» А. В. Ручкин, генеральный директор ООО «МПК «Елец» И. А. Еробкин, заместитель генерального директора ООО «Эйлитон» В. В. Терехов, президент компании «Медицинские технологии ЛТД» А. Р. Дабагов, генеральный директор ФГБУ ВНИИИМТ Д. Т. Шарикадзе, генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» И. В. Иванов, советник генерального директора АО НПО «Орион» А. А. Крюков, начальник управления Росздравнадзора Е. А. Астапенко, заместитель директора Департамента по работе с объединениями предпринимателей ТПП РФ А. И. Ломаченко, начальник отдела Минпромторга России Е. А. Евтодий и другие.
Участники заседания отметили, что обсуждение актуальных тем прошло открыто и очень конструктивно.
Принятые решения и предложения по итогам заседания будут направлены в федеральные органы исполнительной власти с целью дальнейшего совершенствования государственного регулирования обращения медицинских изделий.
