Ru / Eng
Система менеджмента качества

В марте 2014 года «Исток-Аудио Интернэшнл» и «Исток Аудио Трейдинг» получили сертификат интегрированной системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) и ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008).

В 2018 году «Исток-Аудио Интернэшнл» и «Исток Аудио Трейдинг» успешно прошли ресертификацию.


Это подтверждает, что система менеджмента качества применительно к разработке, проектированию, производству, продаже, доставке и сервисному обслуживанию высокотехнологичных заушных и внутриушных слуховых аппаратов отвечает всем установленным в данных стандартах требованиям.

По сравнению с ISO 9001-2011 в ISO 13485-2011 включен ряд дополнительных требований к системе менеджмента качества для организаций, производящих или поставляющих медицинские изделия:

  • менеджмент рисков;
  • обязательная документированная процедура по проектированию и разработке продукции;
  • требования к чистоте и контролю загрязненности продукции;
  • специальные требования для стерильных медицинских изделий;
  • требования по гигиене персонала, оборудованию и помещениям;
  • расширенные требования к обратной связи и т. п.


Таким образом, сертификат соответствия системы менеджмента качества ISO13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребителям, партнерам, надзорным органам, инвесторам и пр.) официальное подтверждение стабильного качества выполняемых работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации. Кроме этого, сертификация по стандарту ISO13485 дает возможность повысить качество медицинской продукции, сократить финансовые расходы и возможные риски, а также получить организации дополнительные конкурентные преимущества на рынке:

  • подтвердить производство медицинских изделий в соответствии с уставленными требованиями безопасности;
  • максимально оптимизировать производственные процессы согласно системе управления качеством, направленные на разработку, проектирование, производство и использование медицинской продукции и сопутствующих услуг;
  • повысить производительность и эффективность использования ресурсов;
  • получить дополнительные преимущества при участии в тендерах на государственные и муниципальные заказы;
  • улучшить имидж и инвестиционную привлекательность предприятия.